1月3日，普洛药业发布关于获得药品临床试验批准通知书的公告。披露控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。康裕制药申报的司美格鲁肽注射液体重管理和成人 2 型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准。

经审查，2024 年 10 月 15 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理和成人 2 型糖尿病适应症的临床试验。

司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可选择性地结合并激活 GLP-1 受体。GLP-1 是一种通过 GLP-1 受体介导而对葡萄糖代谢产生多种作用的生理激素。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。GLP-1 也是食欲和热量摄入的生理调节因子，GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。司美格鲁肽通过增加饱感和饱腹感从而降低食欲，同时降低饥饿感和预期摄食量，从而达到减重作用。

截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计投入的研发费用为人民币1920.3 万元。

根据相关数据显示，2023 年度，司美格鲁肽制剂全球销售额达到 212 亿美元，在中国的销售额达到 42.89 亿元人民币。

公告介绍，本次司美格鲁肽注射液体重管理和成人 2 型糖尿病适应症临床试验申请获得批准，是公司该领域产品布局的重要里程碑，将有助于丰富公司药品管线，助推公司业务高质量发展，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。

（企业公告）